[台北雙和] 05/03起-治療透析患者的次發性副甲狀腺機能亢進之藥物 (2024.04.12發佈no.26.00)

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※ 新增線上報名表單：http://goo.gl/forms/9iJUWe5rRQ ※
(直接填完送出就可以囉！)

徵求健康受試員

治療透析患者的次發性副甲狀腺機能亢進之藥物的生體相等性試驗

執行單位：衛生福利部雙和醫院

計畫主持人：鄒凱亦　醫師

納入條件：

1. 18至45歲的健康男性或非懷孕中及非哺乳中的健康女性。
2. 身體質量指數(BMI)必須介於18.5至30.0 Kg/m²。受試者若為男性，體重必須在50公斤以上；受試者若為女性，體重必須在45公斤以上。身體質量指數(BMI)計算公式為體重(公斤)除以身高(公尺)平方。
3. 在試驗前，受試者已詳細閱讀受試者同意書之內容並完成簽署。
4. 能與試驗主持人進行良好的溝通及符合試驗的需求。

排除條件：

1. 理學檢查、心電圖、胸腔X光、常規血液及尿液檢查等檢查結果顯示臨床上有意義之異常者。
2. 受試者以直立坐姿的方式進行生命徵象測量，其結果未落於參考範圍內。參考範圍為脈搏每分鐘在50至90下之間，耳溫在35.0至37.5°C間，而坐姿血壓的收縮壓在90至140 mmHg間且舒張壓在50至90 mmHg間。
3. 現有重大疾病者，如心血管疾病、可能影響藥物吸收之胃腸道疾病、代謝疾病、呼吸系統疾病、神經疾病、精神方面或免疫相關等疾病。
4. 現有肝臟疾病、B型肝炎、C型肝炎、肝損害或經檢驗結果顯示肝功能異常者，如麩胺酸苯醋酸轉氨基酵素、麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素、丙種麩晞轉移酵素、鹼性磷酸酶或血清總膽紅素。
5. 現有腎損害或經檢驗結果顯示腎功能指標異常者，如肌酸酐、尿素氮或尿液出現異常沉積物。
6. 人類免疫不全病毒(HIV)檢驗呈陽性者。
7. 體檢前十二個月內有酒精或是藥物成癮的病史。
8. 受試者無法配合於試驗期間使用非賀爾蒙的避孕方式(雙重避孕法：同時使用保險套及避孕海綿、避孕膜或子宮內避孕器)，或於體檢至試驗結束避免與其性伴侶發生性行為。
9. 無法配合於第一次試驗報到前二週內至試驗結束不使用任何處方藥品、非處方藥、中、營養補充品(包括維生素)或接種疫苗。
10. 無法配合於第一次試驗報到前一週內至試驗結束不食用會影響藥物代謝之食物，如柚子、葡萄柚汁或含有相關成分的製品。
11. 無法配合於每次試驗報到前三日至最後一個採血點結束，不食用含有咖啡因的製品，如茶、咖啡、可樂或是巧克力。
12. 無法配合於每次試驗報到前三日至最後一個採血點結束，不使用含有菸草或是含有酒精成分的製品。
13. 已知對於本研究藥品、其內含成分或其他相關藥物有過敏反應。
14. 於體檢前二個月或依法規定更長之時限內曾參與任何臨床試驗。
15. 試驗執行前三個月內曾有捐血或失血超過 500 毫升的經驗，或試驗執行前二個月內曾有捐血或失血超過 250 毫升的經驗。
16. 經主持人判定因其他因素不適合參與試驗。

需抽血檢查通過後，始能納為受試者。

受試者應配合事項為

1. 禁食：每次服藥前一天晚上9點以後必須禁食。
2. 禁水：除服藥時試驗場地提供的水以外，每次服藥前至服藥後一小時不可喝水或其他任何飲料。
3. 限制：
4. 第一次試驗報到前二週至試驗結束，不得使用任何藥品，包含各種成藥、中草藥、維生素或接種疫苗。
5. 第一次試驗報到前一週至試驗結束，不得食用葡萄柚、柚子或含相關成分的製品。
6. 每次試驗報到前三日至試驗最後一個採血點結束，不得使用含菸草或酒精成分的製品，不得食用含咖啡因(如可樂、咖啡、茶、可可或是巧克力等)成分的飲料或是食品。
7. 避孕：試驗期間必須有效避孕。

本試驗將測試一種臨床用於治療透析患者的次發性副甲狀腺機能亢進之藥物，於健康成人，在服藥後之藥物血中濃度變化。本試驗之試驗藥品尚未於台灣或其他國家核准上市，對照藥品已於日本核准上市。

※試驗日期：

05月03日(週五)  21：00報到後住宿

05月04日(週六)  進行全天試驗至晚上約 21：00離開醫院

05月05日(週日)  早上07：30返回醫院，08：00依序抽血後離開

05月06日(週一)  早上07：30返回醫院，08：00依序抽血後離開

05月07日(週二)  早上07：30返回醫院，08：00依序抽血後離開

05月09日(週四)  早上07：30返回醫院，08：00依序抽血後離開

05月17日(週五)  21：00報到後住宿

05月18日(週六)  進行全天試驗至晚上約 21：00離開醫院

05月19日(週日)  早上07：30返回醫院，08：00依序抽血後離開

05月20日(週一)  早上07：30返回醫院，08：00依序抽血後離開

05月21日(週二)  早上07：30返回醫院，08：00依序抽血後離開

05月23日(週四)  早上07：30返回醫院，08：00依序抽血後離開

05月24日(週五)  早上10：00進行試驗後健康檢查，試驗結束(領取營養費)

如有興趣

※試驗報名辦法：

若您確認您符合欲報名試驗的所有條件並可配合試驗時間，請您以以下方式報名試驗：

1. 線上填寫報名表(最建議)：http://goo.gl/forms/9iJUWe5rRQ，填寫後送出即可，原則上將由本單位人員以電話聯繫。

2. 電話方式：撥打電話(02) 2249-0088轉分機8771，告知你想報名之試驗(請勿同時多個試驗)並留下姓名及聯絡電話。(請於上班時間來電: 週一~週五 09:00 ~ 12:00; 13:30 ~ 17:30)

3. 電子郵件方式：填寫以下資料，寄至聯絡用之電子信箱ct@rapid-work-pharmamate.com.tw，原則上將由本單位人員以電話聯繫，將不會逐一回信給所有報名者。

若您目前已參與(包括已體檢完畢)或已約定好要參與本單位其他任何一個試驗，請勿寄信報名此試驗，若經發現重複報名試驗，則視為信用不佳，往後將斟酌與您的合作，為保持您的誠信，敬請各位的配合，謝謝

報名時電子郵件主旨：報名05月03日台北雙和-治療透析患者的次發性副甲狀腺機能亢進之藥物

＊希望報名之藥物試驗名稱：05月03日台北雙和-治療透析患者的次發性副甲狀腺機能亢進之藥物

＊姓名(本名全名)：

＊性別：

＊出生西元年月日：

＊身高/體重：

＊方便接聽之電話號碼：

＊方便聯絡之時間(以通話為主)：

＊是否已確認該試驗時間皆可配合(若不能配合恕不受理)：

＊希望體檢之日期：

＊喝牛奶是否會腹瀉：

＊是否吃素：

＊是否曾參與過藥物試驗：

＊帳戶是否可正常使用：

＊是否為僑生：

＊目前身分(上班族or學生)：

＊電子信箱：

＊Line ID：

＊得知此消息之來源(FB社團/粉絲專頁或官網/部落格)：

＊若此試驗額滿是否有意願配合其他試驗(以時間可配合為前提)：

＊其他想問的問題或備註：

若為朋友一起報名，煩請將資料寫在同一封電子郵件裡，感謝您的配合與參與！謝謝！

為避免不愉快的發生，報名前請您務必確認試驗時間、內容您皆可配合，並做好參與試驗的心理準備，請勿抱著”嘗試看看”的心態報名，通知了之後卻又表示無法配合。

再次提醒：若您目前已參與(包括已體檢完畢)或已約定好要參與本單位其他任何一個試驗，請勿寄信報名此試驗，若經發現重複報名試驗，則視為信用不佳，往後將斟酌與您的合作，為保持您的誠信，敬請各位的配合，謝謝。

試驗額滿後會盡快公告，若您到最後一個體檢日前一天晚上八點前皆未接到電話連絡代表試驗已額滿，不再另行通知，請保持手機開機，若有手機有未接來電請務必回電，原則上不多次撥打您的連絡電話避免增加您的困擾，謝謝配合。
                                                                           

對於試驗如有任何疑問，歡迎提問，謝謝！

雙和醫院早期藥物試驗中心

試驗地址: 衛生福利部雙和醫院第二醫療大樓6樓早期藥物試驗中心  電話: (02) 2249-0088分機8771